中国“克威莎”新冠疫苗被列入世卫组织紧急使用清单

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Un nouveau vaccin a reçu l’homologation de l’Organisation mondiale de la santé le 19 mai 2022 © CHINE NOUVELLE/SIPA

世界卫生组织19日决定将中国康希诺生物股份公司生产的“克威莎”(CONVIDECIA)新冠疫苗列入紧急使用清单,从而使世卫组织验证的新冠疫苗的产品组合又增加了一个品种。这是世卫组织批准的第11支新冠疫苗。

统计数据显示,克威莎对症状性疾病有64%的疗效,对重症新冠疾病有92%的疗效。

克威莎基于一种表达新型冠状病毒刺突S蛋白的改良人类腺病毒。这种只需单针接种的新冠疫苗由康希诺生物股份公司和中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生物工程研究所开发,由陈薇团队主导研制。它与牛津-阿斯利康新冠疫苗、美国强生新冠疫苗和俄罗斯加马列亚新冠疫苗同为腺病毒载体疫苗,与信使核糖核酸(mRNA)疫苗相比,腺病毒载体疫苗不需在超低温的条件下保存。

纳入全球获取机制的先决条件

克威莎根据世卫组织紧急使用列表程序得到评估,该程序基于对质量、安全性、疗效、风险管理计划、方案适宜性和世卫组织进行的生产现场检查的数据的审查。通过紧急使用列表程序评估是被纳入全球新冠疫苗获取机制疫苗供应的先决条件。

由世卫组织召集、由来自世界各地的监管专家组成的紧急使用列表程序技术咨询小组确定:克威莎疫苗符合世卫组织针对新冠病毒的保护标准,并且该疫苗的益处远远大于风险。

本月早些时候,世卫组织免疫战略咨询专家组(SAGE)也对克威莎进行了审查。

专家组建议在18岁及以上的所有年龄组中进行单针接种。

紧急使用列表程序评估在突发公共卫生事件期间新型卫生产品的适用性。目标是尽快提供药品、疫苗和诊断,以应对紧急情况,同时遵守严格的安全、功效和质量标准。该评估权衡紧急情况造成的威胁以及使用该产品可能带来的益处和任何潜在风险。

紧急使用列表程序涉及对II期和III期临床试验数据,以及关于安全性、疗效、质量和风险管理计划的大量额外数据的严格评估。这些数据由独立专家和世卫组织团队进行审查,他们审查正在得到考虑的疫苗的现有证据、监测其使用的计划以及进一步研究的计划。

作为紧急使用列表程序的一部分,生产疫苗的公司必须承诺继续生成数据,以实现疫苗的完全许可和世卫组织资格预审。世卫组织的资格预审程序将在滚动的基础上评估从疫苗试验和部署中产生的额外临床数据,以确保疫苗始终符合质量、安全性和有效性的必要标准,从而实现更广泛的可用性。